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旺報【記者陳政錄╱台北報導】

相較於美、日、韓等地的細胞治療臨床試驗案審查期限為30天,台灣的試驗案卻要150天,還必須先通過至少4個月的送件前諮詢。宣捷生技總經理宣昶有建議,政府可依風險分級細胞產品,以建立更適當的審查標準

宣昶有1日表示,台灣幹細胞藥品依循的法規內容,雖然大致與美國FDA的方向相似,但審理此類新興生技藥物態度卻較國際保守。他指出,各國對細胞治療產品的規範,普遍傾向以風險劃分等級進行管理,大多設有專責單位負責相關業務,如美國FDA有生物製品評估與研究中心(CBER)、南韓KFDA設有Cell and Gene Therapy Division等,可就產品個別特性、製程和臨床層面進行審查。

宣昶有指出,反觀台灣並無風險分級制度,將細胞產品以相同標準看待,且在法規不明處,相較國際以科學思維考量之審查形式,台灣常從嚴處理,或引用不合宜的其他生物製劑法規要求比照辦理,有相當大的改善空間。

宣捷生技執行長林衛理就坦言,在細胞產品進行每一個階好評段的試驗時,為了重新確保品質,審查時每一批產品就會耗費新台幣260萬元和8個月的時間,過高的成本和冗長的歷程也令業者擔憂。

林衛理表示,也因此宣捷一直努力在完善產品的CMC(Manufacturing, and Control),和開發間質幹細胞鑑別專利技術EphA2,就是為了確保每一次試驗品質的完美。

因此,林衛理也希望政府能重視業者的努力。他首選指出,審查機關時常邀請學術專家,但有些學者並無實際產業經驗,卻常以不合實際的想法推翻業者的研究,使其重頭來過,這對製藥領域是一個很大的傷害。

林衛理強調,如果業者確實按照法規取得實際成果,審查就應合法通過,而非優先採納學者的主觀意見。因此,就算法規相對嚴格,但業界更在意的是,在依法通過審查後,政府也能確實「依法核准」。

宣昶有表示,幹細胞是醫學領域的里程碑,對產業升級和持續發展有重大意義,盼政府能設立健全、開放、有序的產業政策,以迎接幹細胞領域的醫學革命。

中國時報【報導潘鈺楨(英國布里斯托連線) 圖片提供BBC】

BBC於2006年推出的自然紀錄片《地球脈動》大獲好評,時隔10年推出第2季《Planet Earth II》,製作人之一的弗瑞迪戴維斯(Fredi Devas)接受專訪時笑說,推出續集壓力「超級大」,「畢竟第1季是非常成功的野生動物節目,這次當然會受到很多目光與關注。好在目前至少在英國播出後一切順利,觀眾反應不錯!」

「我們不停思考觀眾為何會喜歡第1季,並在這季帶進更多新元素。」正因為要給觀眾更多不同的感受,團隊一直等待,直到大自然再度有了明顯改變,搭配更進步的科技,才讓新一季一等就是10年。

第2季共6集,雖然高山、沙漠與叢林等主題與上季重複,但戴維斯認為兩季最大不同在於「視角」的改變,「我們重新審視這些豐富的主題,第1季著重的是動物如何在不同的棲地棲息與生存;到了第2季不再只是遠觀,而是要讓觀眾沉浸在壯觀的風景,以第一人視角近距離地貼身觀察。」

團隊在3年裡展開117次旅行,造訪40個國家,前後拍了2089天,期間也到印度、新加坡、香港取景,是否考慮過台灣或大陸?戴維斯想了一下說:「有的,我們去了上海與重慶兩個城市,記錄一些大都市的動物。」他發現上海的高速高路高達6線道,交通量之龐大,讓生活在其中的動物如同住在島嶼般與外界隔絕,「牠們就像被丟進口袋一樣,除非是鳥,不然根本離不開棲地,這些動物就如同被孤立般進行演化。」

揭城市島嶼效應

同樣的例子也在紐約上演,戴維斯指出,有一種螞蟻僅分布在特定的15個街區中,牠們無法穿越交通繁忙的道路,逐漸自行演化成新物種,「城市的島嶼效應是我們正在研究的。」

10年的時間也讓許多新科技問世,電視解析度從2K到4K,節目暢銷排行必須提供更清晰和逼真的畫面。同時更高等、輕巧的攝影機因應而生,搭配無人機運載拍設,讓畫面不再只能倚靠遠端攝影機提供的動物足跡,還能取代直升機,戴維斯說:「當我們不需要從這麼高的高度空拍,好比『叢林』主題,無人機可以更詳細地拍攝山林樹木,提供動態又近距離的畫面。」《地球脈動》第2季(Planet Earth II)每星期一晚間8點於BBC Earth頻道播出。

Planet Earth II – A BBC Studios Natural History Unit production, co-produced with BBC America, ZDF, Tencent and France Televisions

下面附上一則新聞讓大家了解時事

中國時報【蔡致仁╱綜合報導】

哥倫比亞政府與左派叛軍「哥倫比亞革命軍」(FARC)的和平協議,先前交付公投卻意外遭人民否決。經過談判與修改後,新協議11月30日獲得國會壓倒性通過。哥國總統桑托斯辦公室指出,總統1日將發表全國演說,告知接下來叛軍的解散計畫。

反對派表決離場杯葛

哥倫比亞國民10月2日在公投中以些微之差,否決先前達成的和平協議。經過近2個月重新談判,桑托斯與叛軍領袖隆多尼歐11月24日在首都波哥大低調簽署新協議。因桑托斯領導的執政聯盟在居家用品國會占多數,這次他決定跳過公投,直接將新版協議送國會表決。參議院與眾議院分別在11月29日與30日無異議通過。前總統烏里貝率領的反對派參議員在表決時離開議場,以示杯葛。

30日宣布,為時6個月的和平進程即將啟動,8000餘名叛軍將走出叢林離開巢穴,遷移到全國20個偏遠地區,把武器交給聯合國觀察員,然後以平民身分展開新生活。他說,「明天是新時代的開始」。桑托斯因致力終結哥國內戰,而獲得今年的諾貝爾和平獎。

仍未禁叛軍日後從政

哥倫比亞內戰始於1964年,長達半世紀的衝突造成逾22萬人死亡,將近800萬人流離失所。為了終結戰火,政府與FARC重新商討協議;為了安撫反對者,長達310頁的新版協議中有50處與舊版相異。

修改內容包含,禁止將政府或FARC可能犯下的罪行送交外國法庭審理、FARC承諾交出財產(部分透過走私毒品得來),捐給受害者作為補償。但是外界要求叛軍領袖需為屠殺罪行坐牢,以及禁止他們未來從政,這些主張卻未納入新協CP值超高議中。

反對派也依然拒絕認同新協議。反對派領袖烏里貝表示,「協議應該在和平與正義之間取得平?,而不是完全免除懲罰」。其他反對人士表示,政府火速推動新協議通關,不給他們時間檢討更改的內容。

FARC堅持須大赦同夥

另一方面,FARC堅決表示,除非國會通過一項大赦法案,釋放監獄中的2000多名叛軍,否則他們不會主動解散。

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